Khi một loại thuốc phân tử nhỏ hết hạn bằng sáng chế, thuốc generic sẽ tràn ngập thị trường. Bản sao có thành phần hóa học giống hệt bản gốc, và giá cả giảm xuống. Thuốc sinh học không hoạt động theo cách đó. Chúng được tạo ra từ các tế bào sống, và các tế bào sống mang lại sự biến đổi. Bạn không thể tạo ra một bản sao chính xác của kháng thể đơn dòng. Điều tốt nhất bạn có thể làm là thuốc sinh học tương tự: một sản phẩm rất giống với sản phẩm tham chiếu đã được phê duyệt, không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng về độ an toàn, độ tinh khiết hoặc hiệu lực.

Thuốc sinh học tương tự phải trải qua các nghiên cứu so sánh nghiêm ngặt. Nhà sản xuất phải chứng minh rằng thuốc sinh học tương tự có cùng trình tự axit amin, cùng cấu trúc, cùng hoạt tính sinh học và cùng hồ sơ lâm sàng với sản phẩm tham chiếu. Điều đó đòi hỏi thử nghiệm phân tích, nghiên cứu trên động vật và thường là thử nghiệm lâm sàng. Quá trình này tiêu tốn từ 100 triệu đến 250 triệu đô la, cao hơn nhiều so với thuốc generic nhưng thấp hơn nhiều so với việc phát triển một loại thuốc sinh học mới.

Thuốc sinh học tương tự (biosimilar) đã có mặt ở châu Âu từ năm 2006 và ở Hoa Kỳ từ năm 2015. Chúng đã giúp giảm giá các loại thuốc như Remicade, Herceptin và Neulasta. Tuy nhiên, việc áp dụng chúng diễn ra chậm. Các bác sĩ và bệnh nhân vẫn thận trọng. Các nhà sản xuất thuốc sinh học gốc sử dụng các chiến thuật để bảo vệ thị phần của họ. Khả năng thay thế lẫn nhau, cho phép dược sĩ thay thế thuốc sinh học tương tự mà không cần sự tham gia của người kê đơn, là một quy định riêng biệt và nghiêm ngặt hơn.

Thuốc sinh học tương tự không hoàn toàn giống hệt nhau. Chúng chỉ đủ gần để tạo nên sự tương đồng. Đó mới là điểm mấu chốt.