Когда срок действия патента на низкомолекулярный препарат истекает, рынок наводняют дженерики. Копия химически идентична оригиналу, и цена падает. Биологические препараты работают иначе. Они производятся живыми клетками, а живые клетки вносят вариации. Невозможно создать точную копию моноклонального антитела. Максимум, что можно сделать, это биоаналог: продукт, очень похожий на одобренный референтный препарат, без клинически значимых различий в безопасности, чистоте или эффективности.

Биоаналоги должны пройти строгие сравнительные исследования. Производитель должен доказать, что биоаналог имеет ту же последовательность аминокислот, ту же структуру, ту же биологическую активность и тот же клинический профиль, что и референтный препарат. Это требует аналитических исследований, исследований на животных и зачастую клинических испытаний. Этот процесс обходится в 100–250 миллионов долларов, что значительно больше, чем разработка дженерика, но намного меньше, чем разработка нового биологического препарата.

Биоаналоги доступны в Европе с 2006 года, а в США — с 2015 года. Они позволили снизить цены на такие препараты, как Ремикейд, Герцептин и Нейласта. Однако внедрение происходит медленно. Врачи и пациенты проявляют осторожность. Производители оригинальных биологических препаратов используют тактику для защиты своей доли рынка. Взаимозаменяемость, позволяющая фармацевту заменять препарат биоаналогом без участия врача, является отдельным и более строгим определением.

Биоаналоги не идентичны. Они достаточно похожи. В этом-то и суть.