Når patentet på et lillemolekylært lægemiddel udløber, oversvømmer generiske lægemidler markedet. Kopien er kemisk identisk med originalen, og prisen falder. Biologiske lægemidler fungerer ikke på den måde. De fremstilles af levende celler, og levende celler introducerer variation. Man kan ikke lave en nøjagtig kopi af et monoklonalt antistof. Det bedste, man kan gøre, er et biosimilært produkt: et produkt, der i høj grad ligner et godkendt referenceprodukt, uden klinisk meningsfulde forskelle i sikkerhed, renhed eller styrke.

Biosimilære lægemidler skal bestå strenge sammenlignelighedsstudier. Producenten skal vise, at det biosimilære lægemiddel har samme aminosyresekvens, samme struktur, samme biologiske aktivitet og samme kliniske profil som referenceproduktet. Det kræver analytisk testning, dyreforsøg og ofte et klinisk forsøg. Processen koster 100 til 250 millioner dollars, hvilket er langt mere end et generisk lægemiddel, men langt mindre end at udvikle et nyt biologisk lægemiddel.

Biosimilære lægemidler har været tilgængelige i Europa siden 2006 og i USA siden 2015. De har reduceret priserne på lægemidler som Remicade, Herceptin og Neulasta. Men udbredelsen har været langsom. Læger og patienter er forsigtige. Producenter af de originale biologiske lægemidler bruger taktikker til at beskytte deres markedsandele. Udskiftelighed, som giver en farmaceut mulighed for at erstatte et biosimilært lægemiddel uden den ordinerende læges indblanding, er en separat og strengere betegnelse.

Biosimilære lægemidler er ikke identiske. De er tæt nok på hinanden. Det er pointen.