عندما تنتهي براءة اختراع دواء جزيئي صغير، تغزو الأدوية الجنيسة السوق. فالنسخة مطابقة كيميائيًا للأصل، وينخفض ​​سعرها. أما الأدوية البيولوجية فلا تعمل بهذه الطريقة. فهي تُصنع بواسطة خلايا حية، والخلايا الحية تُدخل اختلافات. لا يُمكن إنتاج نسخة طبق الأصل من جسم مضاد أحادي النسيلة. أفضل ما يُمكن فعله هو إنتاج دواء حيوي مماثل: منتج شديد الشبه بمنتج مرجعي معتمد، دون أي اختلافات ذات دلالة سريرية في السلامة أو النقاء أو الفعالية.

يجب أن تجتاز الأدوية الحيوية المماثلة دراسات مقارنة صارمة. ويتعين على الشركة المصنعة إثبات أن الدواء الحيوي المماثل يمتلك نفس تسلسل الأحماض الأمينية، ونفس البنية، ونفس النشاط البيولوجي، ونفس الخصائص السريرية للمنتج المرجعي. ويتطلب ذلك اختبارات تحليلية، ودراسات على الحيوانات، وغالبًا تجربة سريرية. تتراوح تكلفة هذه العملية بين 100 مليون و250 مليون دولار، وهو مبلغ يفوق بكثير تكلفة الدواء الجنيس، ولكنه أقل بكثير من تكلفة تطوير دواء حيوي جديد.

تتوفر الأدوية الحيوية المماثلة في أوروبا منذ عام 2006 وفي الولايات المتحدة منذ عام 2015. وقد ساهمت في خفض أسعار أدوية مثل ريميكيد وهيرسيبتين ونيولاستا. إلا أن الإقبال عليها كان بطيئاً، حيث يتوخى الأطباء والمرضى الحذر. ويلجأ مصنّعو الأدوية الحيوية الأصلية إلى أساليب لحماية حصتهم السوقية. أما إمكانية الاستبدال، التي تسمح للصيدلي باستبدال الدواء الحيوي المماثل دون الحاجة إلى موافقة الطبيب، فهي تصنيف منفصل وأكثر صرامة.

الأدوية الحيوية المماثلة ليست متطابقة تماماً، لكنها قريبة بما يكفي. هذا هو بيت القصيد.