當一種小分子藥物的專利到期後，仿製藥會湧入市場。仿製藥與原廠藥的化學成分完全相同，價格也隨之下降。但生物製劑的情況並非如此。它們是由活細胞生產，而活細胞本身就存在變異。你無法精確複製單株抗體。你所能做的最好的就是生物相似藥：一種與已獲批准的參考藥物高度相似的產品，在安全性、純度或效力方面沒有臨床意義上的差異。

生物相似藥必須通過嚴格的可比性研究。生產商必須證明生物相似藥與原廠藥具有相同的胺基酸序列、結構、生物活性和臨床特徵。這需要進行分析測試、動物實驗，通常還需要進行臨床試驗。整個過程耗資1億至2.5億美元，遠高於仿製藥，但遠低於開發一種全新的生物製劑。

生物相似藥自2006年起在歐洲上市，2015年起在美國上市。它們降低了諸如Remicade、Herceptin和Neulasta等藥物的價格。但其普及速度緩慢。醫生和患者都持謹慎態度。原廠生物製劑的生產商採取各種策略來保護其市場佔有率。允許藥劑師在無需處方醫生參與的情況下用生物相似藥取代原廠藥的互換性，是另一種更嚴格的認定標準。

生物相似藥並不完全相同，但它們足夠接近。關鍵就在這裡。