När patentet på ett småmolekylärt läkemedel upphör, översvämmar generika marknaden. Kopian är kemiskt identisk med originalet, och priset sjunker. Biologiska läkemedel fungerar inte på det sättet. De tillverkas av levande celler, och levande celler introducerar variation. Man kan inte göra en exakt kopia av en monoklonal antikropp. Det bästa man kan göra är en biosimilar: en produkt som är mycket lik en godkänd referensprodukt, utan kliniskt meningsfulla skillnader i säkerhet, renhet eller potens.

Biosimilarer måste genomgå rigorösa jämförelsestudier. Tillverkaren måste visa att biosimilarerna har samma aminosyrasekvens, samma struktur, samma biologiska aktivitet och samma kliniska profil som referensprodukten. Det kräver analytiska tester, djurstudier och ofta en klinisk prövning. Processen kostar 100 till 250 miljoner dollar, vilket är mycket mer än ett generiskt läkemedel men mycket mindre än att utveckla ett nytt biologiskt läkemedel.

Biosimilarer har funnits tillgängliga i Europa sedan 2006 och i USA sedan 2015. De har sänkt priserna på läkemedel som Remicade, Herceptin och Neulasta. Men implementeringen har varit långsam. Läkare och patienter är försiktiga. Tillverkare av de ursprungliga biologiska läkemedlen använder taktiker för att skydda sina marknadsandelar. Utbytbarhet, vilket gör det möjligt för en farmaceut att ersätta en biosimilar utan förskrivarens inblandning, är en separat och striktare beteckning.

Biosimilarer är inte identiska. De är tillräckligt nära varandra. Det är poängen.