Když vyprší platnost patentu na lék s nízkou molekulovou hmotností, generika zaplaví trh. Kopie je chemicky identická s originálem a cena klesá. Biologická léčiva takto nefungují. Jsou vyráběna živými buňkami a živé buňky zavádějí variace. Nelze vytvořit přesnou kopii monoklonální protilátky. Nejlepší, co můžete udělat, je biosimilární přípravek: produkt velmi podobný schválenému referenčnímu přípravku, bez klinicky významných rozdílů v bezpečnosti, čistotě nebo účinnosti.

Biosimilární léky musí projít přísnými srovnávacími studiemi. Výrobce musí prokázat, že biosimilární lék má stejnou aminokyselinovou sekvenci, stejnou strukturu, stejnou biologickou aktivitu a stejný klinický profil jako referenční přípravek. To vyžaduje analytické testování, studie na zvířatech a často i klinické hodnocení. Tento proces stojí 100 až 250 milionů dolarů, což je mnohem více než generikum, ale mnohem méně než vývoj nového biologického léku.

Biosimilární léky jsou v Evropě dostupné od roku 2006 a ve Spojených státech od roku 2015. Díky nim se snížily ceny léků jako Remicade, Herceptin a Neulasta. Jejich zavádění je však pomalé. Lékaři i pacienti jsou opatrní. Výrobci původních biologických léků používají taktiky k ochraně svého podílu na trhu. Zaměnitelnost, která umožňuje lékárníkovi nahradit biosimilární lék bez zapojení předepisujícího lékaře, je samostatné a přísnější označení.

Biosimilární léky nejsou identické. Jsou si dostatečně blízké. O to jde.