Wanneer een geneesmiddel met kleine moleculen zijn patent verliest, overspoelt een generieke variant de markt. De kopie is chemisch identiek aan het origineel en de prijs daalt. Biologische geneesmiddelen werken niet zo. Ze worden gemaakt door levende cellen, en levende cellen introduceren variatie. Je kunt geen exacte kopie maken van een monoklonale antistof. Het beste wat je kunt doen is een biosimilar: een product dat sterk lijkt op een goedgekeurd referentieproduct, zonder klinisch significante verschillen in veiligheid, zuiverheid of werkzaamheid.

Biosimilars moeten strenge vergelijkingsstudies doorstaan. De fabrikant moet aantonen dat de biosimilar dezelfde aminozuursequentie, dezelfde structuur, dezelfde biologische activiteit en hetzelfde klinische profiel heeft als het referentieproduct. Dit vereist analytische testen, dierproeven en vaak een klinische proef. Het proces kost tussen de 100 en 250 miljoen dollar, veel meer dan een generiek geneesmiddel, maar veel minder dan de ontwikkeling van een nieuw biologisch geneesmiddel.

Biosimilars zijn sinds 2006 in Europa en sinds 2015 in de Verenigde Staten verkrijgbaar. Ze hebben de prijzen van geneesmiddelen zoals Remicade, Herceptin en Neulasta verlaagd. De acceptatie ervan verloopt echter traag. Artsen en patiënten zijn voorzichtig. Fabrikanten van de originele biologische geneesmiddelen gebruiken tactieken om hun marktaandeel te beschermen. Uitwisselbaarheid, waardoor een apotheker een biosimilar kan voorschrijven zonder tussenkomst van de voorschrijver, is een aparte en strengere aanduiding.

Biosimilars zijn niet identiek. Ze lijken er genoeg op. Dat is precies de bedoeling.