Amikor egy kis molekulájú gyógyszer szabadalma lejár, a generikus gyógyszerek elárasztják a piacot. A másolat kémiailag megegyezik az eredetivel, és az ár csökken. A biológiai készítmények nem így működnek. Élő sejtek állítják elő őket, és az élő sejtek variációkat hoznak létre. Nem lehet pontos másolatot készíteni egy monoklonális antitestről. A legjobb, amit tehetsz, egy bioszimiláris termék: egy olyan termék, amely nagyon hasonlít egy jóváhagyott referenciatermékhez, és amelynek nincsenek klinikailag jelentős különbségei a biztonságosságban, a tisztaságban vagy a hatékonyságban.

A bioszimiláris gyógyszereknek szigorú összehasonlító vizsgálatokon kell átesniük. A gyártónak igazolnia kell, hogy a bioszimiláris gyógyszer ugyanazzal az aminosav-szekvenciával, ugyanazzal a szerkezettel, ugyanazzal a biológiai aktivitással és ugyanazzal a klinikai profillal rendelkezik, mint a referenciatermék. Ehhez analitikai vizsgálatokra, állatkísérletekre és gyakran klinikai vizsgálatokra is szükség van. A folyamat 100 és 250 millió dollár közötti költséggel jár, ami jóval több, mint egy generikus gyógyszer kifejlesztése, de jóval kevesebb, mint egy új biológiai gyógyszer kifejlesztése.

A biohasonló gyógyszerek 2006 óta kaphatók Európában, 2015 óta pedig az Egyesült Államokban. Ezeknek köszönhetően csökkentek olyan gyógyszerek árai, mint a Remicade, a Herceptin és a Neulasta. Az elterjedés azonban lassú. Az orvosok és a betegek óvatosak. Az eredeti biológiai készítmények gyártói taktikákat alkalmaznak piaci részesedésük védelme érdekében. A felcserélhetőség, amely lehetővé teszi a gyógyszerész számára, hogy a felíró orvos beavatkozása nélkül helyettesítse a biohasonló gyógyszert, egy különálló és szigorúbb megnevezés.

A bioszimiláris gyógyszerek nem azonosak. Elég közel állnak egymáshoz. Ez a lényeg.