Küçük moleküllü bir ilacın patenti sona erdiğinde, jenerik ilaçlar piyasayı istila eder. Kopyası kimyasal olarak orijinaliyle aynıdır ve fiyatı düşer. Biyolojik ilaçlar böyle çalışmaz. Canlı hücreler tarafından üretilirler ve canlı hücreler varyasyon oluşturur. Monoklonal bir antikorun tam bir kopyasını yapamazsınız. Yapabileceğinizin en iyisi biyobenzer bir üründür: onaylanmış bir referans ürüne son derece benzer, güvenlik, saflık veya etki gücü açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmayan bir ürün.

Biyobenzer ilaçlar, titiz karşılaştırılabilirlik çalışmalarından geçmelidir. Üretici, biyobenzerin referans ürünle aynı amino asit dizisine, aynı yapıya, aynı biyolojik aktiviteye ve aynı klinik profile sahip olduğunu göstermelidir. Bu, analitik testler, hayvan çalışmaları ve genellikle klinik bir deneme gerektirir. Bu süreç, jenerik bir ilaçtan çok daha fazla, ancak yeni bir biyolojik ilaç geliştirmekten çok daha az olmak üzere 100 milyon ila 250 milyon dolara mal olur.

Biyobenzer ilaçlar Avrupa'da 2006'dan beri, Amerika Birleşik Devletleri'nde ise 2015'ten beri piyasada bulunmaktadır. Remicade, Herceptin ve Neulasta gibi ilaçların fiyatlarını düşürmüşlerdir. Ancak benimsenme süreci yavaş ilerlemektedir. Doktorlar ve hastalar temkinli davranmaktadır. Orijinal biyolojik ilaçların üreticileri, pazar paylarını korumak için çeşitli taktikler kullanmaktadır. Eczacının reçete yazan hekimin onayı olmadan biyobenzer bir ilacı ikame etmesine olanak tanıyan değiştirilebilirlik, ayrı ve daha katı bir tanımlamadır.

Biyobenzer ilaçlar tamamen aynı değildir. Ancak birbirine yeterince yakındırlar. Önemli olan da budur.