Όταν ένα φάρμακο μικρού μορίου παύει να ισχύει για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τα γενόσημα κατακλύζουν την αγορά. Το αντίγραφο είναι χημικά πανομοιότυπο με το πρωτότυπο και η τιμή πέφτει. Τα βιολογικά φάρμακα δεν λειτουργούν με αυτόν τον τρόπο. Παρασκευάζονται από ζωντανά κύτταρα και τα ζωντανά κύτταρα εισάγουν παραλλαγές. Δεν μπορείτε να δημιουργήσετε ένα ακριβές αντίγραφο ενός μονοκλωνικού αντισώματος. Το καλύτερο που μπορείτε να κάνετε είναι ένα βιοομοειδές: ένα προϊόν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς, χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια, την καθαρότητα ή την ισχύ.

Τα βιοομοειδή πρέπει να περάσουν αυστηρές μελέτες συγκρισιμότητας. Ο κατασκευαστής πρέπει να αποδείξει ότι το βιοομοειδές έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων, την ίδια δομή, την ίδια βιολογική δράση και το ίδιο κλινικό προφίλ με το προϊόν αναφοράς. Αυτό απαιτεί αναλυτικές δοκιμές, μελέτες σε ζώα και συχνά μια κλινική δοκιμή. Η διαδικασία κοστίζει 100 έως 250 εκατομμύρια δολάρια, πολύ περισσότερο από ένα γενόσημο αλλά πολύ λιγότερο από την ανάπτυξη ενός νέου βιολογικού φαρμάκου.

Τα βιοομοειδή είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη από το 2006 και στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 2015. Έχουν μειώσει τις τιμές για φάρμακα όπως το Remicade, το Herceptin και το Neulasta. Αλλά η υιοθέτηση ήταν αργή. Οι γιατροί και οι ασθενείς είναι επιφυλακτικοί. Οι κατασκευαστές των αρχικών βιολογικών φαρμάκων χρησιμοποιούν τακτικές για να προστατεύσουν το μερίδιο αγοράς τους. Η εναλλαξιμότητα, η οποία επιτρέπει σε έναν φαρμακοποιό να αντικαταστήσει ένα βιοομοειδές χωρίς τη συμμετοχή του συνταγογράφου, είναι ένας ξεχωριστός και αυστηρότερος χαρακτηρισμός.

Τα βιοομοειδή δεν είναι πανομοιότυπα. Είναι αρκετά κοντά. Αυτό είναι το θέμα.