Quando a patente de um medicamento de pequena molécula expira, os genéricos inundam o mercado. A cópia é quimicamente idêntica ao original e o preço baixa. Os medicamentos biológicos não funcionam desta forma. São produzidos por células vivas, e as células vivas introduzem variações. Não é possível criar uma cópia exata de um anticorpo monoclonal. O melhor que se pode fazer é um biossimilar: um produto altamente semelhante a um produto de referência aprovado, sem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza ou potência.

Os biossimilares devem passar por rigorosos estudos de comparabilidade. O fabricante necessita de demonstrar que o biossimilar tem a mesma sequência de aminoácidos, a mesma estrutura, a mesma atividade biológica e o mesmo perfil clínico que o produto de referência. Isto exige testes analíticos, estudos em animais e, frequentemente, um ensaio clínico. O processo custa entre 100 e 250 milhões de dólares, muito mais do que um genérico, mas muito menos do que o desenvolvimento de um novo medicamento biológico.

Os biossimilares estão disponíveis na Europa desde 2006 e nos Estados Unidos desde 2015. Reduziram os preços de medicamentos como o Remicade, Herceptin e Neulasta. Mas a adoção tem sido lenta. Médicos e doentes são cautelosos. Os fabricantes dos medicamentos biológicos originais utilizam estratégias para proteger a sua quota de mercado. A permutabilidade, que permite ao farmacêutico substituir um medicamento biológico por um biossimilar sem a intervenção do médico prescritor, é uma designação separada e mais rigorosa.

Os biossimilares não são idênticos. São suficientemente semelhantes. Essa é a questão.