저분자 약물의 특허가 만료되면 제네릭 의약품이 시장에 쏟아져 나옵니다. 복제약은 오리지널 약물과 화학적으로 동일하며 가격도 하락합니다. 하지만 생물학적 제제는 그렇지 않습니다. 생물학적 제제는 살아있는 세포에서 만들어지기 때문에 생균 작용으로 인한 변이가 발생합니다. 단일클론 항체를 완벽하게 복제하는 것은 불가능합니다. 따라서 최선의 방법은 바이오시밀러를 개발하는 것입니다. 바이오시밀러는 승인된 오리지널 제품과 매우 유사하며 안전성, 순도, 효능 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 제품입니다.

바이오시밀러는 엄격한 비교 연구를 통과해야 합니다. 제조업체는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 아미노산 서열, 구조, 생물학적 활성 및 임상 프로필을 가지고 있음을 입증해야 합니다. 이를 위해서는 분석 시험, 동물 실험, 그리고 종종 임상 시험이 필요합니다. 이 과정에는 1억 달러에서 2억 5천만 달러의 비용이 소요되는데, 이는 제네릭 의약품보다 훨씬 높지만 새로운 생물학적 제제를 개발하는 것보다는 훨씬 낮습니다.

바이오시밀러는 유럽에서는 2006년부터, 미국에서는 2015년부터 시판되어 레미케이드, 허셉틴, 뉴라스틴과 같은 의약품의 가격을 낮추는 데 기여해 왔습니다. 하지만 보급은 더디게 진행되고 있습니다. 의사와 환자 모두 신중한 태도를 보이고 있으며, 오리지널 생물학적 제제 제조업체들은 시장 점유율을 보호하기 위한 다양한 전략을 구사하고 있습니다. 처방의사의 동의 없이 약사가 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 하는 상호 교환 가능성은 오리지널 의약품과는 별개로 더욱 엄격한 기준이 적용됩니다.

바이오시밀러는 완전히 똑같지는 않습니다. 하지만 충분히 유사합니다. 바로 그 점이 중요합니다.