Când un medicament cu moleculă mică își pierde brevetul, medicamentele generice inundă piața. Copia este identică din punct de vedere chimic cu originalul, iar prețul scade. Medicamentele biologice nu funcționează așa. Sunt fabricate de celule vii, iar celulele vii introduc variații. Nu poți face o copie exactă a unui anticorp monoclonal. Cel mai bun lucru pe care îl poți face este un biosimilar: un produs foarte similar cu un produs de referință aprobat, fără diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța, puritatea sau potența.

Biosimilarele trebuie să treacă de studii riguroase de comparabilitate. Producătorul trebuie să demonstreze că biosimilarul are aceeași secvență de aminoacizi, aceeași structură, aceeași activitate biologică și același profil clinic ca și produsul de referință. Acest lucru necesită teste analitice, studii pe animale și adesea un studiu clinic. Procesul costă între 100 și 250 de milioane de dolari, mult mai mult decât un medicament generic, dar mult mai puțin decât dezvoltarea unui nou produs biologic.

Biosimilarele sunt disponibile în Europa din 2006 și în Statele Unite din 2015. Acestea au redus prețurile pentru medicamente precum Remicade, Herceptin și Neulasta. Dar adoptarea a fost lentă. Medicii și pacienții sunt precauți. Producătorii de medicamente biologice originale folosesc tactici pentru a-și proteja cota de piață. Interschimbabilitatea, care permite unui farmacist să înlocuiască un biosimilar fără implicarea medicului prescriptor, este o denumire separată și mai strictă.

Biosimilarele nu sunt identice. Sunt suficient de apropiate. Asta e ideea.