低分子医薬品の特許が切れると、ジェネリック医薬品が市場に大量に出回ります。ジェネリック医薬品は化学的にオリジナルと全く同じで、価格も下がります。しかし、生物製剤はそうはいきません。生物製剤は生きた細胞から作られるため、細胞自体にばらつきが生じるからです。モノクローナル抗体の完全なコピーを作ることは不可能です。せいぜいできるのはバイオシミラー、つまり承認済みの参照製品と非常に類似しており、安全性、純度、効力において臨床的に意味のある違いがない製品を作ることです。

バイオシミラーは、厳格な比較試験に合格しなければなりません。製造業者は、バイオシミラーが参照製品と同一のアミノ酸配列、同一構造、同一生物活性、および同一臨床プロファイルを有することを証明する必要があります。そのためには、分析試験、動物実験、そして多くの場合、臨床試験が必要となります。このプロセスには1億ドルから2億5000万ドルの費用がかかり、ジェネリック医薬品よりははるかに高額ですが、新規バイオ医薬品の開発よりははるかに低額です。

バイオシミラーは、ヨーロッパでは2006年から、米国では2015年から利用可能となっている。レミケード、ハーセプチン、ニューラスタなどの医薬品の価格は下がったものの、普及は遅れている。医師や患者は慎重な姿勢を崩していない。先発バイオ医薬品の製造業者は、市場シェアを守るために様々な戦略を用いている。薬剤師が処方医の関与なしにバイオシミラーに代替できる「互換性」は、先発バイオ医薬品とは別の、より厳格な基準である。

バイオシミラーは全く同じではない。しかし、非常に近い。それが重要な点だ。