Cuando un fármaco de molécula pequeña pierde su patente, el mercado se inunda de genéricos. La copia es químicamente idéntica al original y su precio baja. Los productos biológicos no funcionan así. Se elaboran a partir de células vivas, y estas introducen variaciones. No se puede crear una copia exacta de un anticuerpo monoclonal. Lo mejor que se puede hacer es un biosimilar: un producto muy similar a un producto de referencia aprobado, sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad, pureza o potencia.

Los biosimilares deben superar rigurosos estudios de comparabilidad. El fabricante debe demostrar que el biosimilar tiene la misma secuencia de aminoácidos, la misma estructura, la misma actividad biológica y el mismo perfil clínico que el producto de referencia. Esto requiere análisis, estudios en animales y, a menudo, un ensayo clínico. El proceso cuesta entre 100 y 250 millones de dólares, mucho más que un genérico, pero mucho menos que el desarrollo de un nuevo fármaco biológico.

Los biosimilares están disponibles en Europa desde 2006 y en Estados Unidos desde 2015. Han reducido los precios de medicamentos como Remicade, Herceptin y Neulasta. Sin embargo, su adopción ha sido lenta. Tanto médicos como pacientes se muestran cautelosos. Los fabricantes de los medicamentos biológicos originales emplean tácticas para proteger su cuota de mercado. La intercambiabilidad, que permite al farmacéutico sustituir un biosimilar sin la intervención del médico, es una designación independiente y más estricta.

Los biosimilares no son idénticos. Son lo suficientemente parecidos. Esa es la clave.