Når patentet på et småmolekylært legemiddel utløper, oversvømmer generika markedet. Kopien er kjemisk identisk med originalen, og prisen synker. Biologiske legemidler fungerer ikke på den måten. De lages av levende celler, og levende celler introduserer variasjon. Du kan ikke lage en eksakt kopi av et monoklonalt antistoff. Det beste du kan gjøre er et biosimilar: et produkt som er svært likt et godkjent referanseprodukt, uten klinisk meningsfulle forskjeller i sikkerhet, renhet eller potens.

Biotilsvarende legemidler må bestå strenge sammenligningsstudier. Produsenten må vise at det biotilsvarende legemidlet har samme aminosyresekvens, samme struktur, samme biologiske aktivitet og samme kliniske profil som referanseproduktet. Det krever analytisk testing, dyreforsøk og ofte en klinisk studie. Prosessen koster 100 til 250 millioner dollar, langt mer enn et generisk legemiddel, men langt mindre enn å utvikle et nytt biologisk legemiddel.

Biotilsvarende legemidler har vært tilgjengelige i Europa siden 2006 og i USA siden 2015. De har redusert prisene på legemidler som Remicade, Herceptin og Neulasta. Men adopsjonen har gått sakte. Leger og pasienter er forsiktige. Produsenter av de originale biologiske legemidlene bruker taktikker for å beskytte markedsandelen sin. Utskiftbarhet, som lar en farmasøyt erstatte et biotilsvarende legemiddel uten at forskriveren er involvert, er en separat og strengere betegnelse.

Biosimilarer er ikke identiske. De er like nok. Det er poenget.