Wenn der Patentschutz für ein niedermolekulares Medikament ausläuft, überschwemmen Generika den Markt. Das Generikum ist chemisch identisch mit dem Original, und der Preis sinkt. Biologika funktionieren anders. Sie werden von lebenden Zellen hergestellt, und lebende Zellen bringen Variationen mit sich. Man kann keine exakte Kopie eines monoklonalen Antikörpers herstellen. Das Beste, was man erreichen kann, ist ein Biosimilar: ein Produkt, das einem zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit aufweist.

Biosimilars müssen strenge Vergleichbarkeitsstudien bestehen. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Biosimilar dieselbe Aminosäuresequenz, dieselbe Struktur, dieselbe biologische Aktivität und dasselbe klinische Profil wie das Referenzprodukt aufweist. Dies erfordert analytische Tests, Tierversuche und häufig eine klinische Studie. Die Kosten belaufen sich auf 100 bis 250 Millionen US-Dollar – deutlich mehr als bei einem Generikum, aber deutlich weniger als bei der Entwicklung eines neuen Biologikums.

Biosimilars sind in Europa seit 2006 und in den USA seit 2015 erhältlich. Sie haben die Preise für Medikamente wie Remicade, Herceptin und Neulasta gesenkt. Die Akzeptanz verläuft jedoch schleppend. Ärzte und Patienten sind vorsichtig. Die Hersteller der Original-Biologika wenden verschiedene Strategien an, um ihren Marktanteil zu schützen. Die Austauschbarkeit, die es Apothekern ermöglicht, ein Biosimilar ohne Zustimmung des verschreibenden Arztes zu verordnen, ist ein separates und strengeres Kriterium.

Biosimilars sind nicht identisch. Sie sind aber ausreichend ähnlich. Genau das ist der Punkt.