Ketika obat molekul kecil habis masa patennya, obat generik membanjiri pasar. Salinan tersebut secara kimiawi identik dengan aslinya, dan harganya turun. Obat biologis tidak bekerja seperti itu. Obat biologis dibuat oleh sel hidup, dan sel hidup menimbulkan variasi. Anda tidak dapat membuat salinan persis dari antibodi monoklonal. Yang terbaik yang dapat Anda lakukan adalah biosimilar: produk yang sangat mirip dengan produk referensi yang telah disetujui, tanpa perbedaan yang berarti secara klinis dalam hal keamanan, kemurnian, atau potensi.

Biosimilar harus melewati studi perbandingan yang ketat. Produsen harus menunjukkan bahwa biosimilar memiliki urutan asam amino yang sama, struktur yang sama, aktivitas biologis yang sama, dan profil klinis yang sama dengan produk referensi. Hal itu membutuhkan pengujian analitik, studi pada hewan, dan seringkali uji klinis. Proses ini menelan biaya $100 juta hingga $250 juta, jauh lebih mahal daripada obat generik tetapi jauh lebih murah daripada mengembangkan obat biologis baru.

Biosimilar telah tersedia di Eropa sejak tahun 2006 dan di Amerika Serikat sejak tahun 2015. Biosimilar telah menurunkan harga obat-obatan seperti Remicade, Herceptin, dan Neulasta. Namun, adopsinya berjalan lambat. Dokter dan pasien masih berhati-hati. Produsen obat biologis asli menggunakan taktik untuk melindungi pangsa pasar mereka. Kemampuan saling mengganti (interchangeability), yang memungkinkan apoteker untuk mengganti obat dengan biosimilar tanpa keterlibatan dokter yang meresepkan, merupakan ketentuan terpisah dan lebih ketat.

Biosimilar tidak identik. Namun, keduanya cukup mirip. Itulah intinya.