Kiedy patent na lek małocząsteczkowy wygasa, rynek zalewają leki generyczne. Kopia jest chemicznie identyczna z oryginałem, a cena spada. Leki biologiczne nie działają w ten sposób. Są wytwarzane przez żywe komórki, a żywe komórki wprowadzają zmienność. Nie można stworzyć dokładnej kopii przeciwciała monoklonalnego. Najlepsze, co można zrobić, to lek biopodobny: produkt bardzo podobny do zatwierdzonego produktu referencyjnego, bez klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie, czystości ani sile działania.

Leki biopodobne muszą przejść rygorystyczne badania porównawcze. Producent musi wykazać, że lek biopodobny ma tę samą sekwencję aminokwasów, tę samą strukturę, tę samą aktywność biologiczną i ten sam profil kliniczny co produkt referencyjny. Wymaga to badań analitycznych, badań na zwierzętach, a często także badań klinicznych. Koszt tego procesu wynosi od 100 do 250 milionów dolarów – znacznie więcej niż w przypadku leku generycznego, ale znacznie mniej niż w przypadku opracowania nowego leku biologicznego.

Leki biopodobne są dostępne w Europie od 2006 roku, a w Stanach Zjednoczonych od 2015 roku. Spowodowały one obniżenie cen leków takich jak Remicade, Herceptin i Neulasta. Jednak ich adopcja przebiega powoli. Lekarze i pacjenci zachowują ostrożność. Producenci oryginalnych leków biologicznych stosują taktyki mające na celu ochronę swojego udziału w rynku. Zamienność, która pozwala farmaceucie na zastąpienie leku biopodobnego bez udziału lekarza przepisującego lek, to osobna i bardziej rygorystyczna definicja.

Leki biopodobne nie są identyczne. Są wystarczająco podobne. O to właśnie chodzi.