当一种小分子药物的专利到期后，仿制药会涌入市场。仿制药与原研药的化学成分完全相同，价格也随之下降。但生物制剂的情况并非如此。它们由活细胞生产，而活细胞本身就存在变异。你无法精确复制单克隆抗体。你所能做的最好的就是生物类似药：一种与已获批准的参考药物高度相似的产品，在安全性、纯度或效力方面没有临床意义上的差异。

生物类似药必须通过严格的可比性研究。生产商必须证明生物类似药与原研药具有相同的氨基酸序列、结构、生物活性和临床特征。这需要进行分析测试、动物实验，通常还需要进行临床试验。整个过程耗资1亿至2.5亿美元，远高于仿制药，但远低于开发一种全新的生物制剂。

生物类似药自2006年起在欧洲上市，2015年起在美国上市。它们降低了诸如Remicade、Herceptin和Neulasta等药物的价格。但其普及速度缓慢。医生和患者都持谨慎态度。原研生物制剂的生产商采取各种策略来保护其市场份额。允许药剂师在无需处方医生参与的情况下用生物类似药替代原研药的互换性，是另一种更为严格的认定标准。

生物类似药并不完全相同，但它们足够接近。关键就在这里。