जब किसी छोटे अणु वाली दवा का पेटेंट समाप्त हो जाता है, तो जेनेरिक दवाएँ बाज़ार में भर जाती हैं। ये कॉपी रासायनिक रूप से मूल दवा के समान होती है, और इनकी कीमत कम हो जाती है। बायोलॉजिक्स इस तरह काम नहीं करते। ये जीवित कोशिकाओं द्वारा निर्मित होते हैं, और जीवित कोशिकाएँ विभिन्नताएँ उत्पन्न करती हैं। आप मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की हूबहू कॉपी नहीं बना सकते। आप जो सबसे अच्छा कर सकते हैं वह है बायोसिमिलर: एक ऐसा उत्पाद जो अनुमोदित संदर्भ उत्पाद के अत्यधिक समान होता है, जिसमें सुरक्षा, शुद्धता या प्रभावशीलता में कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता है।

बायोसिमिलर को कठोर तुलनात्मक अध्ययन से गुजरना पड़ता है। निर्माता को यह साबित करना होता है कि बायोसिमिलर में संदर्भ उत्पाद के समान अमीनो एसिड अनुक्रम, समान संरचना, समान जैविक गतिविधि और समान नैदानिक ​​प्रोफाइल है। इसके लिए विश्लेषणात्मक परीक्षण, पशु अध्ययन और अक्सर नैदानिक ​​परीक्षण की आवश्यकता होती है। इस प्रक्रिया में 100 मिलियन से 250 मिलियन डॉलर तक का खर्च आता है, जो जेनेरिक दवा से कहीं अधिक है, लेकिन एक नई बायोलॉजिक दवा विकसित करने से कहीं कम है।

बायोसिमिलर दवाएं यूरोप में 2006 से और संयुक्त राज्य अमेरिका में 2015 से उपलब्ध हैं। इन्होंने रेमिकेड, हर्सेप्टिन और न्यूलास्टा जैसी दवाओं की कीमतों में कमी की है। लेकिन इनका उपयोग धीमी गति से हो रहा है। डॉक्टर और मरीज सतर्क हैं। मूल बायोलॉजिक दवाओं के निर्माता अपने बाजार हिस्सेदारी को बचाने के लिए विभिन्न हथकंडे अपनाते हैं। इंटरचेंजेबिलिटी, जो फार्मासिस्ट को डॉक्टर की सहमति के बिना बायोसिमिलर दवा देने की अनुमति देती है, एक अलग और अधिक सख्त परिभाषा है।

बायोसिमिलर बिल्कुल एक जैसे नहीं होते। वे काफी हद तक मिलते-जुलते होते हैं। यही मुख्य बात है।