美國食品藥物管理局（FDA）決定美國民眾可以購買哪些藥品。它負責審核新藥申請、檢查生產工廠、監測藥品核准後的副作用，並制定食品、化妝品和醫療器材的標準。該機構擁有數千名科學家、醫生和檢查員，決策影響全球醫藥市場。

藥物審批是美國食品藥物管理局（FDA）最引人注目的職責。公司提交新藥申請，並附上臨床前研究和臨床試驗的數據。審查人員評估藥物的益處是否大於風險。外部專家組成的諮詢委員會可能會提出意見，但FDA不受其建議的約束。 FDA可以批准、拒絕或要求進行補充研究。加速審批途徑允許對存在未滿足醫療需求的嚴重疾病的藥物進行早期審批，但之後需要進行驗證性試驗。 FDA也監管仿製藥、生物相似藥和非處方藥，每種藥物都有其自身的審批途徑。

主要功能：

• 藥品核准。 審核新藥申請和生物製品許可申請。
• 安全監測。 運行MedWatch和Sentinel系統進行上市後監測。
• 生產監管。 檢查設施是否符合良好生產規範。
• 標籤. 批准處方資訊和病患標籤。
• 執法部門.召回、警告信和進口警報。

美國食品藥物管理局（FDA）的決定是公開的，其審查文件通常會在網路上發布，供任何人閱讀。