미국 식품의약국(FDA)은 미국인들이 구입할 수 있는 의약품을 결정합니다. FDA는 신약 허가 신청을 검토하고, 제조 시설을 검사하며, 승인 후 부작용을 모니터링하고, 식품, 화장품 및 의료기기에 대한 기준을 설정합니다. FDA에는 수천 명의 과학자, 의사 및 검사관이 근무하고 있으며, FDA의 결정은 세계 제약 시장에 큰 영향을 미칩니다.

의약품 승인은 FDA의 가장 눈에 띄는 역할입니다. 제약회사는 전임상 연구 및 임상 시험 데이터를 첨부하여 신약 허가 신청서를 제출합니다. 심사관들은 이점이 위험보다 큰지 평가합니다. 외부 전문가로 구성된 자문위원회가 의견을 제시할 수 있지만, FDA는 자문위원회의 권고에 구속되지 않습니다. FDA는 승인, 거부 또는 추가 연구를 요구할 수 있습니다. 신속 승인 절차를 통해 미충족 의료 수요가 있는 심각한 질환에 대해 조기 승인을 받을 수 있지만, 이후 확증 임상 시험을 거쳐야 합니다. FDA는 또한 제네릭 의약품, 바이오시밀러, 일반의약품을 규제하며, 각각 고유한 승인 절차를 적용합니다.

주요 기능:

• 의약품 승인.
• 안전성 모니터링.
• 제조 감독.
• 라벨링.
• 집행.

FDA의 결정은 공개되며, 검토 문서는 누구나 읽을 수 있도록 온라인에 게시되는 경우가 많습니다.