Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αποφασίζει ποια φάρμακα μπορούν να αγοράσουν οι Αμερικανοί. Εξετάζει νέες αιτήσεις φαρμάκων, επιθεωρεί εργοστάσια παραγωγής, παρακολουθεί τις παρενέργειες μετά την έγκριση και ορίζει πρότυπα για τρόφιμα, καλλυντικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η υπηρεσία απασχολεί χιλιάδες επιστήμονες, γιατρούς και επιθεωρητές και οι αποφάσεις της διαμορφώνουν την παγκόσμια φαρμακευτική αγορά.

Η έγκριση φαρμάκων είναι ο πιο ορατός ρόλος του FDA. Μια εταιρεία υποβάλλει μια νέα αίτηση φαρμάκου με δεδομένα από προκλινικές μελέτες και κλινικές δοκιμές. Οι αξιολογητές αξιολογούν εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Μια συμβουλευτική επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων μπορεί να παρέμβει, αν και ο FDA δεν δεσμεύεται από τις συστάσεις του. Ο οργανισμός μπορεί να εγκρίνει, να απορρίψει ή να απαιτήσει πρόσθετες μελέτες. Οι επιταχυνόμενες οδοί έγκρισης επιτρέπουν την πρόωρη έγκριση για σοβαρές παθήσεις με ανεκπλήρωτες ανάγκες, αλλά απαιτούν επιβεβαιωτικές δοκιμές αργότερα. Ο FDA ρυθμίζει επίσης τα γενόσημα, τα βιοομοειδή και τα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα, το καθένα με τη δική του οδό.

Βασικές λειτουργίες:

• Έγκριση φαρμάκων. Εξετάζει νέες αιτήσεις φαρμάκων και αιτήσεις για άδειες βιολογικών προϊόντων.
• Παρακολούθηση ασφάλειας. Εκτελεί το MedWatch και το σύστημα Sentinel για την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Εποπτεία κατασκευής. Επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις για συμμόρφωση με τις ορθές πρακτικές παραγωγής.
• Επισήμανση. Εγκρίνει τις πληροφορίες συνταγογράφησης και τις ετικέτες των ασθενών.
• Επιβολή. Ανακλήσεις, προειδοποιητικές επιστολές και ειδοποιήσεις εισαγωγών.

Οι αποφάσεις του FDA είναι δημόσιες και τα έγγραφα αναθεώρησής του δημοσιεύονται συχνά στο διαδίκτυο για να τα διαβάσει ο καθένας.