L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) détermine quels médicaments les Américains peuvent acheter. Elle examine les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, inspecte les sites de production, surveille les effets secondaires après l'approbation et établit des normes pour les produits alimentaires, les cosmétiques et les dispositifs médicaux. L'agence emploie des milliers de scientifiques, de médecins et d'inspecteurs, et ses décisions façonnent le marché pharmaceutique mondial.

L'approbation des médicaments est le rôle le plus visible de la FDA. Une entreprise soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accompagnée de données issues d'études précliniques et d'essais cliniques. Des examinateurs évaluent si les bénéfices l'emportent sur les risques. Un comité consultatif d'experts externes peut donner son avis, mais la FDA n'est pas tenue de suivre ses recommandations. L'agence peut approuver, refuser ou exiger des études complémentaires. Les procédures d'approbation accélérées permettent une autorisation plus rapide pour les maladies graves présentant des besoins non satisfaits, mais nécessitent des essais de confirmation ultérieurs. La FDA réglemente également les médicaments génériques, les biosimilaires et les médicaments en vente libre, chacun selon sa propre procédure.

Fonctions clés :

• Approbation des médicaments. Examine les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et de produits biologiques.
• Surveillance de la sécurité. Utilise MedWatch et le système Sentinel pour la surveillance après commercialisation.
• Supervision de la fabrication. Inspecte les installations pour vérifier leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
• Étiquetage. Approuve les informations de prescription et les étiquettes destinées aux patients.
• Application de la loi. Rappels de produits, lettres d'avertissement et alertes à l'importation.

Les décisions de la FDA sont publiques, et ses documents d'évaluation sont souvent publiés en ligne et accessibles à tous.