Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozhoduje o tom, jaké léky si Američané mohou koupit. Kontroluje žádosti o nové léky, kontroluje výrobní závody, monitoruje vedlejší účinky po schválení a stanovuje standardy pro potraviny, kosmetiku a zdravotnické prostředky. Agentura zaměstnává tisíce vědců, lékařů a inspektorů a její rozhodnutí utvářejí globální farmaceutický trh.

Schvalování léčiv je nejviditelnější rolí FDA. Společnost předkládá žádost o registraci nového léčiva s údaji z preklinických studií a klinických hodnocení. Hodnotitelé posuzují, zda přínosy převažují nad riziky. Poradní výbor externích odborníků se může vyjádřit, ačkoli FDA není vázán jeho doporučeními. Agentura může schválit, zamítnout nebo vyžadovat další studie. Zrychlené schvalovací procesy umožňují dřívější schválení závažných onemocnění s nenaplněnou potřebou, ale následně vyžadují potvrzující studie. FDA také reguluje generika, biosimilární léky a volně prodejné přípravky, každý s vlastním procesem.

Klíčové funkce:

• Schvalování léčiv. Provádí kontrolu žádostí o nové léčivé přípravky a žádostí o licenci pro biologické léky.
• Monitorování bezpečnosti. Provozuje systémy MedWatch a Sentinel pro pomarketní dohled.
• Dohled nad výrobou. Kontroluje zařízení z hlediska dodržování správné výrobní praxe.
• Označování. Schvaluje informace o předepisování a štítky pro pacienty.
• Vymáhání. Stahování z trhu, varovné dopisy a upozornění na dovoz.

Rozhodnutí FDA jsou veřejná a její dokumenty o přezkumu jsou často zveřejňovány online, aby si je mohl přečíst kdokoli.