Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) dönti el, hogy milyen gyógyszereket vásárolhatnak az amerikaiak. Felülvizsgálja az új gyógyszerkérelmeket, ellenőrzi a gyártóüzemeket, figyelemmel kíséri a mellékhatásokat az engedélyezés után, és szabványokat határoz meg az élelmiszerekre, kozmetikumokra és orvostechnikai eszközökre vonatkozóan. Az ügynökség több ezer tudóst, orvost és ellenőrt alkalmaz, és döntései alakítják a globális gyógyszerpiacot.

A gyógyszerengedélyezés az FDA leglátványosabb szerepe. Egy vállalat új gyógyszerengedélyezési kérelmet nyújt be preklinikai és klinikai vizsgálatok adataival. A bírálók felmérik, hogy az előnyök meghaladják-e a kockázatokat. Egy külső szakértőkből álló tanácsadó bizottság is beleszólhat, bár az FDA-t nem kötik az ajánlásai. Az ügynökség jóváhagyhatja, elutasíthatja vagy további vizsgálatokat kérhet. A gyorsított jóváhagyási eljárások lehetővé teszik a súlyos, kielégítetlen igényű állapotok korábbi jóváhagyását, de utólag megerősítő vizsgálatokat igényelnek. Az FDA szabályozza a generikus gyógyszereket, a bioszimiláris gyógyszereket és a vény nélkül kapható termékeket is, mindegyiknek megvan a saját eljárása.

Főbb funkciók:

• Gyógyszerengedélyezés. Új gyógyszerkérelmek és biológiai engedélykérelmek felülvizsgálata.
• Biztonsági monitorozás. Futtatja a MedWatch-ot és a Sentinel rendszert a forgalomba hozatal utáni felügyelethez.
• Gyártási felügyelet. Ellenőrzi a létesítményeket a helyes gyártási gyakorlat betartása szempontjából.
• Címkézés. Jóváhagyja a felírási információkat és a betegeknek szóló címkéket.
• Végrehajtás. Visszahívások, figyelmeztető levelek és importriasztások.

Az FDA döntései nyilvánosak, és a felülvizsgálati dokumentumait gyakran online teszik közzé, hogy bárki elolvashassa.