Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) bestämmer vilka läkemedel amerikaner får köpa. Den granskar nya läkemedelsansökningar, inspekterar tillverkningsanläggningar, övervakar biverkningar efter godkännande och sätter standarder för livsmedel, kosmetika och medicintekniska produkter. Myndigheten sysselsätter tusentals forskare, läkare och inspektörer, och dess beslut formar den globala läkemedelsmarknaden.

Läkemedelsgodkännande är FDA:s mest synliga roll. Ett företag lämnar in en ny läkemedelsansökan med data från prekliniska studier och kliniska prövningar. Granskare bedömer om fördelarna överväger riskerna. En rådgivande kommitté bestående av externa experter kan bidra, men FDA är inte bunden av dess rekommendationer. Myndigheten kan godkänna, avvisa eller kräva ytterligare studier. Accelererade godkännandevägar möjliggör tidigare godkännande för allvarliga tillstånd med ouppfyllda behov, men kräver bekräftande prövningar efteråt. FDA reglerar även generika, biosimilarer och receptfria produkter, var och en med sin egen väg.

Viktiga funktioner:

• Läkemedelsgodkännande. Granskar nya läkemedelsansökningar och ansökningar om licens för biologiska läkemedel.
• Säkerhetsövervakning. Driver MedWatch och Sentinel-systemet för övervakning efter marknaden.
• Tillverkningstillsyn. Inspekterar anläggningar för att säkerställa att god tillverkningssed efterlevs.
• Märkning. Godkänner förskrivningsinformation och patientetiketter.
• Verkställighet. Återkallelser, varningsbrev och importlarm.

FDA:s beslut är offentliga, och dess granskningsdokument publiceras ofta online för alla att läsa.