La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decide qué medicamentos pueden comprar los estadounidenses. Revisa las solicitudes de nuevos fármacos, inspecciona las plantas de fabricación, supervisa los efectos secundarios tras su aprobación y establece estándares para alimentos, cosméticos y dispositivos médicos. La agencia emplea a miles de científicos, médicos e inspectores, y sus decisiones dan forma al mercado farmacéutico mundial.

La aprobación de medicamentos es la función más visible de la FDA. Una empresa presenta una solicitud de nuevo fármaco con datos de estudios preclínicos y ensayos clínicos. Los revisores evalúan si los beneficios superan los riesgos. Un comité asesor de expertos externos puede emitir una opinión, aunque la FDA no está obligada a seguir sus recomendaciones. La agencia puede aprobar, rechazar o exigir estudios adicionales. Los procedimientos de aprobación acelerada permiten una aprobación más temprana para afecciones graves con necesidades no cubiertas, pero requieren ensayos confirmatorios posteriores. La FDA también regula los medicamentos genéricos, biosimilares y de venta libre, cada uno con su propio procedimiento.

Funciones clave:

• Aprobación de medicamentos. Revisa las solicitudes de nuevos medicamentos y las solicitudes de licencias de productos biológicos.
• Supervisión de seguridad. Gestiona MedWatch y el sistema Sentinel para la vigilancia posterior a la comercialización.
• Supervisión de la fabricación. Inspecciona las instalaciones para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
• Etiquetado. Aprueba la información de prescripción y las etiquetas para el paciente.
• Aplicación de la ley. Retiradas de productos, cartas de advertencia y alertas de importación.

Las decisiones de la FDA son públicas, y sus documentos de revisión suelen publicarse en línea para que cualquiera pueda leerlos.