A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) decide que medicamentos os americanos podem comprar. Analisa os pedidos de registo de novos medicamentos, inspeciona as fábricas, monitoriza os efeitos secundários após a aprovação e estabelece normas para alimentos, cosméticos e dispositivos médicos. A agência emprega milhares de cientistas, médicos e inspetores, e as suas decisões moldam o mercado farmacêutico global.

A aprovação de medicamentos é a função mais visível da FDA. Uma empresa apresenta um pedido de registo de um novo medicamento com dados de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos. Os avaliadores analisam se os benefícios compensam os riscos. Um comité consultivo de peritos externos pode dar a sua opinião, embora a FDA não seja obrigada a seguir as suas recomendações. A agência pode aprovar, rejeitar ou exigir estudos adicionais. As vias de aprovação acelerada permitem uma aprovação mais rápida para doenças graves com necessidades não satisfeitas, mas requerem ensaios confirmatórios posteriormente. A FDA também regula os medicamentos genéricos, biossimilares e produtos de venda livre, cada um com o seu próprio processo de aprovação.

Funções principais:

• Aprovação de medicamentos. Analisa os pedidos de registo de novos medicamentos e os pedidos de licença de produtos biológicos.
• Monitorização de segurança. Executa o MedWatch e o sistema Sentinel para vigilância pós-comercialização.
• Supervisão de fabrico. Inspeciona as instalações para verificar a conformidade com as boas práticas de fabrico.
• Rotulagem. Aprova informações de prescrição e rótulos para pacientes.
• Fiscalização. Recolhas, cartas de advertência e alertas de importação.

As decisões da FDA são públicas e os seus documentos de revisão são frequentemente publicados online para que qualquer pessoa os possa ler.