ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Amerikalıların hangi ilaçları satın alabileceğine karar verir. Yeni ilaç başvurularını inceler, üretim tesislerini denetler, onaydan sonra yan etkileri izler ve gıda, kozmetik ve tıbbi cihazlar için standartlar belirler. Kurumda binlerce bilim insanı, doktor ve denetçi çalışmaktadır ve kararları küresel ilaç pazarını şekillendirir.

İlaç onayı, FDA'nın en görünür rolüdür. Bir şirket, preklinik çalışmalar ve klinik denemelerden elde edilen verilerle yeni bir ilaç başvurusunda bulunur. Değerlendiriciler, faydaların risklerden daha ağır basıp basmadığını değerlendirir. Dış uzmanlardan oluşan bir danışma komitesi görüş bildirebilir, ancak FDA bu tavsiyelere bağlı değildir. Kurum onaylayabilir, reddedebilir veya ek çalışmalar isteyebilir. Hızlandırılmış onay yolları, karşılanmamış ihtiyacı olan ciddi durumlar için daha erken onay sağlar, ancak sonrasında doğrulayıcı denemeler gerektirir. FDA ayrıca jenerik ilaçları, biyobenzerleri ve reçetesiz satılan ürünleri de düzenler ve her birinin kendi onay yolu vardır.

Başlıca işlevler:

• İlaç Onayı. Yeni ilaç başvurularını ve biyolojik ürün lisans başvurularını inceler.
• Güvenlik izleme. Piyasa sonrası gözetim için MedWatch ve Sentinel sistemini çalıştırır.
• Üretim denetimi. Tesislerin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunu denetler.
• Etiketleme. Reçete bilgilerini ve hasta etiketlerini onaylar.
• Uygulama. Geri çağırmalar, uyarı mektupları ve ithalat uyarıları.

FDA'nın kararları kamuya açıktır ve inceleme belgeleri genellikle herkesin okuyabilmesi için çevrimiçi olarak yayınlanır.