Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) bestemmer, hvilke lægemidler amerikanere kan købe. Den gennemgår nye lægemiddelansøgninger, inspicerer produktionsanlæg, overvåger bivirkninger efter godkendelse og sætter standarder for fødevarer, kosmetik og medicinsk udstyr. Styrelsen beskæftiger tusindvis af forskere, læger og inspektører, og dens beslutninger former det globale lægemiddelmarked.

Lægemiddelgodkendelse er FDA's mest synlige rolle. En virksomhed indsender en ny lægemiddelansøgning med data fra prækliniske studier og kliniske forsøg. Bedømmerne vurderer, om fordelene opvejer risiciene. Et rådgivende udvalg af eksterne eksperter kan give deres mening til kende, selvom FDA ikke er bundet af dets anbefalinger. Agenturet kan godkende, afvise eller kræve yderligere studier. Accelererede godkendelsesveje tillader tidligere godkendelse for alvorlige tilstande med udækket behov, men kræver bekræftende forsøg efterfølgende. FDA regulerer også generiske lægemidler, biosimilære lægemidler og håndkøbsprodukter, hver med sin egen vej.

Nøglefunktioner:

• Godkendelse af lægemidler. Gennemgår nye lægemiddelansøgninger og ansøgninger om licens til biologiske lægemidler.
• Sikkerhedsovervågning. Driver MedWatch og Sentinel-systemet til overvågning efter markedsføring.
• Produktionstilsyn. Inspicerer faciliteter for overholdelse af god fremstillingspraksis.
• Mærkning. Godkender receptoplysninger og patientetiketter.
• Håndhævelse. Tilbagekaldelser, advarselsbreve og importadvarsler.

FDA's afgørelser er offentlige, og dens gennemgangsdokumenter offentliggøres ofte online, så alle kan læse dem.