米国食品医薬品局（FDA）は、アメリカ国民が購入できる医薬品を決定する機関です。新薬申請の審査、製造工場の検査、承認後の副作用の監視、食品、化粧品、医療機器の基準設定などを行っています。FDAには数千人の科学者、医師、検査官が在籍しており、その決定は世界の医薬品市場に大きな影響を与えています。

医薬品承認はFDAの最も目立つ役割です。企業は前臨床試験と臨床試験のデータに基づいて新薬承認申請を提出します。審査官は、利益がリスクを上回るかどうかを評価します。外部の専門家からなる諮問委員会が意見を述べることもありますが、FDAはその勧告に拘束されるわけではありません。FDAは承認、却下、または追加試験の要求を行うことができます。迅速承認制度では、医療ニーズが満たされていない重篤な疾患に対して早期承認が可能ですが、承認後に確認試験が義務付けられます。FDAはジェネリック医薬品、バイオシミラー、および市販薬も規制しており、それぞれ独自の承認経路があります。

主な機能:

• 医薬品承認。 新薬申請および生物製剤ライセンス申請を審査します。
• 安全性監視。 市販後監視のために MedWatch および Sentinel システムを実行します。
• 製造監督。 製造施設が適正製造規範に準拠しているか検査します。
• ラベル作成. 処方情報と患者用ラベルを承認します。
• Enforcement. リコール、警告書、輸入警告。

FDAの決定は公開されており、審査文書は多くの場合、誰でも閲覧できるようオンラインで公開されている。