Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) bestemmer hvilke medisiner amerikanere kan kjøpe. De gjennomgår nye legemiddelsøknader, inspiserer produksjonsanlegg, overvåker bivirkninger etter godkjenning og setter standarder for mat, kosmetikk og medisinsk utstyr. Byrået sysselsetter tusenvis av forskere, leger og inspektører, og beslutningene deres former det globale legemiddelmarkedet.

Legemiddelgodkjenning er FDAs mest synlige rolle. Et selskap sender inn en ny legemiddelsøknad med data fra prekliniske studier og kliniske studier. Vurderingsorganene vurderer om fordelene oppveier risikoen. En rådgivende komité av eksterne eksperter kan gi sine innspill, men FDA er ikke bundet av anbefalingene. Byrået kan godkjenne, avvise eller kreve ytterligere studier. Akselererte godkjenningsprosesser tillater tidligere godkjenning for alvorlige tilstander med udekket behov, men krever bekreftende studier i etterkant. FDA regulerer også generiske legemidler, biotilsvarende legemidler og reseptfrie produkter, hver med sin egen prosess.

Nøkkelfunksjoner:

• Godkjenning av legemidler.
• Sikkerhetsovervåking.
• Produksjonstilsyn.
• Merking.
• Håndheving.

FDAs avgjørelser er offentlige, og gjennomgangsdokumentene publiseres ofte på nett slik at alle kan lese dem.