Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entscheidet, welche Medikamente Amerikaner kaufen dürfen. Sie prüft Zulassungsanträge für neue Medikamente, inspiziert Produktionsstätten, überwacht Nebenwirkungen nach der Zulassung und legt Standards für Lebensmittel, Kosmetika und Medizinprodukte fest. Die Behörde beschäftigt Tausende von Wissenschaftlern, Ärzten und Inspektoren, und ihre Entscheidungen prägen den globalen Arzneimittelmarkt.

Die Arzneimittelzulassung ist die sichtbarste Aufgabe der FDA. Ein Unternehmen reicht einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel mit Daten aus präklinischen Studien und klinischen Prüfungen ein. Gutachter bewerten, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Ein beratender Ausschuss externer Experten kann sich zu Wort melden, die FDA ist jedoch nicht an dessen Empfehlungen gebunden. Die Behörde kann die Zulassung erteilen, ablehnen oder zusätzliche Studien anordnen. Beschleunigte Zulassungsverfahren ermöglichen eine frühere Zulassung für schwere Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf, erfordern jedoch im Anschluss bestätigende Studien. Die FDA reguliert außerdem Generika, Biosimilars und rezeptfreie Arzneimittel, die jeweils über ein eigenes Zulassungsverfahren verfügen.

Hauptfunktionen:

• Arzneimittelzulassung. Prüft Zulassungsanträge für neue Arzneimittel und Biologika.
• Sicherheitsüberwachung. Betreibt MedWatch und das Sentinel-System zur Marktüberwachung.
• Fertigungsaufsicht. Überprüft die Anlagen auf Einhaltung der Guten Herstellungspraxis.
• Labeling. Genehmigt Verschreibungsinformationen und Patientenetiketten.
• Enforcement. Rückrufe, Warnschreiben und Importwarnungen.

Die Entscheidungen der FDA sind öffentlich, und ihre Prüfdokumente werden häufig online veröffentlicht, sodass sie für jedermann einsehbar sind.