تُحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأدوية التي يُمكن للأمريكيين شراؤها. فهي تُراجع طلبات الأدوية الجديدة، وتُفتش مصانع الإنتاج، وتُراقب الآثار الجانبية بعد الموافقة، وتضع معايير للأغذية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية. وتوظف الوكالة آلاف العلماء والأطباء والمفتشين، وتُؤثر قراراتها في سوق الأدوية العالمي.

يُعدّ اعتماد الأدوية الدور الأبرز لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية. إذ تُقدّم الشركات طلبات اعتماد الأدوية الجديدة، مُرفقةً ببيانات من الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية. ويُقيّم المراجعون ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر. وقد تُشارك لجنة استشارية من خبراء خارجيين في التقييم، مع العلم أن الهيئة غير مُلزمة بتوصياتها. وللهيئة صلاحية الموافقة أو الرفض أو طلب إجراء دراسات إضافية. وتُتيح مسارات الموافقة المُعجّلة الموافقة المُبكرة على الحالات الخطيرة التي لا تتوفر لها علاجات مُناسبة، ولكنها تتطلب إجراء تجارب تأكيدية لاحقة. كما تُنظّم الهيئة الأدوية الجنيسة، والأدوية الحيوية المُماثلة، والمنتجات التي تُباع دون وصفة طبية، ولكل منها مسارها الخاص.

الوظائف الرئيسية:

• الموافقة على الأدوية. مراجعة طلبات الأدوية الجديدة وطلبات تراخيص المنتجات البيولوجية.
• مراقبة السلامة. يدير نظام MedWatch ونظام Sentinel للمراقبة بعد التسويق.
• الإشراف على التصنيع. يقوم بتفتيش المنشآت للتأكد من امتثالها لممارسات التصنيع الجيدة.
• Labeling. يوافق على معلومات وصف الأدوية وملصقات المرضى.
• Enforcement. عمليات الاستدعاء، وخطابات التحذير، وتنبيهات الاستيراد.

قرارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عامة، وغالباً ما تُنشر وثائق المراجعة الخاصة بها على الإنترنت ليقرأها أي شخص.