Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) decyduje, jakie leki mogą kupować Amerykanie. Analizuje wnioski o dopuszczenie nowych leków do obrotu, kontroluje zakłady produkcyjne, monitoruje skutki uboczne po zatwierdzeniu oraz ustala standardy dla żywności, kosmetyków i wyrobów medycznych. Agencja zatrudnia tysiące naukowców, lekarzy i inspektorów, a jej decyzje kształtują globalny rynek farmaceutyczny.

Zatwierdzanie leków to najbardziej widoczna rola FDA. Firma składa wniosek o rejestrację nowego leku, zawierający dane z badań przedklinicznych i badań klinicznych. Recenzenci oceniają, czy korzyści przewyższają ryzyko. Komitet doradczy złożony z zewnętrznych ekspertów może wyrazić swoją opinię, choć FDA nie jest związana jego zaleceniami. Agencja może zatwierdzić, odrzucić lub zlecić dodatkowe badania. Przyspieszone ścieżki zatwierdzania umożliwiają wcześniejsze zatwierdzenie w przypadku poważnych schorzeń, w przypadku których nie zaspokojono potrzeby, ale wymagają późniejszych badań potwierdzających. FDA reguluje również leki generyczne, biopodobne i produkty dostępne bez recepty, z których każdy ma swoją własną ścieżkę.

Główne funkcje:

• Zatwierdzenie leku. Rozpatruje wnioski o dopuszczenie nowego leku do obrotu oraz wnioski o wydanie licencji na produkty biologiczne.
• Monitorowanie bezpieczeństwa. Uruchamia systemy MedWatch i Sentinel w celu nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek.
• Nadzór nad produkcją. Kontroluje zakłady pod kątem zgodności z dobrą praktyką produkcyjną.
• Etykietowanie. Zatwierdza informacje dotyczące przepisywania leków i etykiety dla pacjentów.
• Egzekwowanie. Wycofania produktów, listy ostrzegawcze i alerty importowe.

Decyzje FDA są publiczne, a dokumenty przeglądowe są często publikowane w Internecie, aby każdy mógł się z nimi zapoznać.