Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) решает, какие лекарства могут покупать американцы. Оно рассматривает заявки на новые лекарственные препараты, инспектирует производственные предприятия, отслеживает побочные эффекты после одобрения и устанавливает стандарты для продуктов питания, косметики и медицинских изделий. В агентстве работают тысячи ученых, врачей и инспекторов, и его решения формируют мировой фармацевтический рынок.

Наиболее заметная роль FDA заключается в одобрении лекарственных препаратов. Компания подает заявку на регистрацию нового лекарственного препарата, предоставив данные доклинических и клинических исследований. Эксперты оценивают, перевешивают ли преимущества риски. Консультативный комитет из независимых экспертов может высказать свое мнение, хотя FDA не обязано следовать его рекомендациям. Агентство может одобрить, отклонить или потребовать проведения дополнительных исследований. Ускоренные процедуры одобрения позволяют получить разрешение на более раннее применение при серьезных заболеваниях с неудовлетворенными потребностями, но требуют проведения подтверждающих исследований после этого. FDA также регулирует генерические препараты, биоаналоги и безрецептурные лекарства, для каждого из которых существует своя процедура одобрения.

Основные функции:

• Одобрение лекарственных препаратов. Рассматривает заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов и заявок на получение лицензии на биологические препараты.
• Мониторинг безопасности. Использует системы MedWatch и Sentinel для постмаркетингового надзора.
• Надзор за производством. Проверяет производственные мощности на соответствие стандартам надлежащей производственной практики.
• Labeling. Утверждает инструкции по применению и этикетки для пациентов.
• Enforcement. Отзывы продукции, предупредительные письма и уведомления об импорте.

Решения FDA являются публичными, а документы, содержащие результаты проверки, часто публикуются в интернете для всеобщего ознакомления.