Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memutuskan obat apa yang dapat dibeli oleh warga Amerika. FDA meninjau permohonan obat baru, memeriksa pabrik manufaktur, memantau efek samping setelah persetujuan, dan menetapkan standar untuk makanan, kosmetik, dan alat kesehatan. Badan ini mempekerjakan ribuan ilmuwan, dokter, dan inspektur, dan keputusannya membentuk pasar farmasi global.

Persetujuan obat adalah peran FDA yang paling terlihat. Sebuah perusahaan mengajukan permohonan obat baru dengan data dari studi praklinis dan uji klinis. Peninjau menilai apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Komite penasihat yang terdiri dari para ahli eksternal dapat memberikan masukan, meskipun FDA tidak terikat oleh rekomendasinya. Badan tersebut dapat menyetujui, menolak, atau meminta studi tambahan. Jalur persetujuan yang dipercepat memungkinkan persetujuan lebih awal untuk kondisi serius dengan kebutuhan yang belum terpenuhi, tetapi memerlukan uji coba konfirmasi setelahnya. FDA juga mengatur obat generik, biosimilar, dan produk bebas resep, masing-masing dengan jalur persetujuannya sendiri.

Fungsi utama:

• Persetujuan Obat.
• Pemantauan keamanan.
• Pengawasan manufaktur.
• Pelabelan.
• Penegakan Hukum.

Keputusan FDA bersifat publik, dan dokumen tinjauannya sering dipublikasikan secara online agar dapat dibaca oleh siapa saja.