De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bepaalt welke medicijnen Amerikanen mogen kopen. De FDA beoordeelt aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen, inspecteert productiefaciliteiten, houdt toezicht op bijwerkingen na goedkeuring en stelt normen vast voor voedsel, cosmetica en medische hulpmiddelen. De FDA heeft duizenden wetenschappers, artsen en inspecteurs in dienst en haar beslissingen bepalen de wereldwijde farmaceutische markt.

De goedkeuring van geneesmiddelen is de meest zichtbare rol van de FDA. Een bedrijf dient een aanvraag in voor een nieuw geneesmiddel met gegevens uit preklinische studies en klinische proeven. Beoordelaars evalueren of de voordelen opwegen tegen de risico's. Een adviescommissie van externe deskundigen kan haar mening geven, hoewel de FDA niet gebonden is aan haar aanbevelingen. Het agentschap kan een aanvraag goedkeuren, afwijzen of aanvullende studies eisen. Versnelde goedkeuringsprocedures maken een snellere goedkeuring mogelijk voor ernstige aandoeningen waarvoor nog geen adequate behandeling bestaat, maar vereisen daarna wel bevestigende onderzoeken. De FDA reguleert ook generieke geneesmiddelen, biosimilars en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, elk met een eigen procedure.

Belangrijkste functies:

• Goedkeuring van geneesmiddelen. Beoordeelt aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen en aanvragen voor biologische licenties.
• Veiligheidsmonitoring. Beheert MedWatch en het Sentinel-systeem voor post-market surveillance.
• Toezicht op de productie. Inspecteert faciliteiten op naleving van goede productiepraktijken.
• Labeling. Keurt voorschrijfinformatie en patiëntenetiketten goed.
• Handhaving. Terugroepacties, waarschuwingsbrieven en importwaarschuwingen.

De beslissingen van de FDA zijn openbaar en de beoordelingsdocumenten worden vaak online gepubliceerd, zodat iedereen ze kan lezen.