美国食品药品监督管理局（FDA）决定美国民众可以购买哪些药品。它负责审核新药申请、检查生产工厂、监测药品获批后的副作用，并制定食品、化妆品和医疗器械的标准。该机构拥有数千名科学家、医生和检查员，其决策影响着全球医药市场。

药物审批是美国食品药品监督管理局（FDA）最引人注目的职责。公司提交新药申请，并附上临床前研究和临床试验的数据。审查人员评估药物的益处是否大于风险。外部专家组成的咨询委员会可能会提出意见，但FDA不受其建议的约束。FDA可以批准、拒绝或要求进行补充研究。加速审批途径允许对存在未满足医疗需求的严重疾病的药物进行早期审批，但之后需要进行验证性试验。FDA还监管仿制药、生物类似药和非处方药，每种药物都有其自身的审批途径。

主要功能：

• 药品审批。 审核新药申请和生物制品许可申请。
• 安全监测。运行MedWatch和Sentinel系统进行上市后监测。
• 生产监管。 检查设施是否符合良好生产规范。
• 标签. 批准处方信息和患者标签。
• 执法部门.召回、警告信和进口警报。

美国食品药品监督管理局（FDA）的决定是公开的，其审查文件通常会在网上发布，供任何人阅读。