Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) decide ce medicamente pot cumpăra americanii. Aceasta analizează cererile pentru noi medicamente, inspectează fabricile de producție, monitorizează efectele secundare după aprobare și stabilește standarde pentru alimente, produse cosmetice și dispozitive medicale. Agenția angajează mii de oameni de știință, medici și inspectori, iar deciziile sale modelează piața farmaceutică globală.

Aprobarea medicamentelor este cel mai vizibil rol al FDA. O companie depune o cerere pentru un nou medicament cu date din studii preclinice și studii clinice. Evaluatorii evaluează dacă beneficiile depășesc riscurile. Un comitet consultativ format din experți externi își poate exprima opinia, deși FDA nu este obligată să respecte recomandările sale. Agenția poate aproba, respinge sau solicita studii suplimentare. Căile accelerate de aprobare permit aprobarea mai devreme pentru afecțiuni grave cu nevoi neacoperite, dar necesită studii de confirmare ulterioare. FDA reglementează, de asemenea, medicamentele generice, biosimilarele și produsele fără prescripție medicală, fiecare cu propria sa cale de aprobare.

Funcții cheie:

• Aprobare medicament. Analizează cererile de autorizare pentru medicamente noi și cererile de autorizare pentru produse biologice.
• Monitorizare a siguranței. Conduce MedWatch și sistemul Sentinel pentru supravegherea post-comercializare.
• Supravegherea producției. Inspectează instalațiile pentru conformitatea cu bunele practici de fabricație.
• Etichetare. Aprobă informațiile de prescriere și etichetele pentru pacienți.
• Aplicare. Rechemări, scrisori de avertizare și alerte de import.

Deciziile FDA sunt publice, iar documentele sale de analiză sunt adesea publicate online pentru ca oricine să le poată citi.