अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) यह तय करता है कि अमेरिकी नागरिक कौन सी दवाएं खरीद सकते हैं। यह नई दवाओं के आवेदनों की समीक्षा करता है, विनिर्माण संयंत्रों का निरीक्षण करता है, मंजूरी के बाद दुष्प्रभावों की निगरानी करता है और खाद्य पदार्थों, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों के लिए मानक निर्धारित करता है। इस एजेंसी में हजारों वैज्ञानिक, डॉक्टर और निरीक्षक कार्यरत हैं और इसके निर्णय वैश्विक दवा बाजार को आकार देते हैं।

दवाओं को मंजूरी देना FDA की सबसे अहम भूमिका है। कोई कंपनी प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों से प्राप्त आंकड़ों के साथ नई दवा के लिए आवेदन करती है। समीक्षक यह आकलन करते हैं कि क्या लाभ जोखिमों से अधिक हैं। बाहरी विशेषज्ञों की एक सलाहकार समिति भी अपनी राय दे सकती है, हालांकि FDA उनकी सिफारिशों से बाध्य नहीं है। एजेंसी मंजूरी दे सकती है, अस्वीकार कर सकती है या अतिरिक्त अध्ययन अनिवार्य कर सकती है। त्वरित मंजूरी प्रक्रिया के तहत गंभीर बीमारियों के लिए, जिनकी अभी तक पूरी तरह से आवश्यकता नहीं है, जल्दी मंजूरी मिल जाती है, लेकिन इसके बाद पुष्टिकरण परीक्षणों की आवश्यकता होती है। FDA जेनेरिक, बायोसिमिलर और बिना डॉक्टर के पर्चे के मिलने वाली दवाओं को भी नियंत्रित करता है, जिनमें से प्रत्येक की अपनी अलग प्रक्रिया होती है।

महत्वपूर्ण कार्यों:

• दवा अनुमोदन. नई दवा आवेदनों और बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदनों की समीक्षा करता है।
• सुरक्षा निगरानी।बाजार बंद होने के बाद की निगरानी के लिए मेडवॉच और सेंटिनल सिस्टम चलाता है।
• विनिर्माण निरीक्षण.अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन के लिए सुविधाओं का निरीक्षण करता है।
• लेबलिंग प्रिस्क्रिप्शन संबंधी जानकारी और रोगी लेबल को मंजूरी देता है।
• प्रवर्तन. रिकॉल, चेतावनी पत्र और आयात संबंधी अलर्ट।

एफडीए के फैसले सार्वजनिक होते हैं, और इसके समीक्षा दस्तावेज अक्सर ऑनलाइन प्रकाशित किए जाते हैं ताकि कोई भी उन्हें पढ़ सके।