生物相似藥並非仿製藥。仿製藥是小分子藥物的複製品，其分子結構與原廠藥完全相同。生物相似藥則是生物製劑的複製品，生物製劑是由活細胞產生的大分子蛋白質。你無法精確複製細胞系產生的蛋白質，就像你無法精確複製酵母菌種一樣。你所能做的，是製造出高度相似的產品，在安全性、純度和效力方面，兩者之間不存在任何具有臨床意義的差異。

監管機構要求進行廣泛的可比性研究。生物相似藥必須在結構、功能和臨床療效方面與原廠藥完全一致。這意味著需要進行分析測試、動物實驗，通常還需要進行人體臨床試驗。標準很高，因此生物相似藥的研發需要數年時間和數億美元的投入。而回報則是競爭。當一種生物相似藥進入市場時，原廠藥的價格通常會下降。

你需要了解的內容：

• 不完全相同。 高度相似，糖基化或其他修飾方面有細微差異。
• 可互換。 一些監管機構授予互換性指定，允許在藥房進行替換而無需新的處方。
• Cost. 通常價格比參考產品低 15% 至 35%。
• 命名. 每個生物類似藥都有一個獨特的後綴，以支持藥物警戒。

例如，阿達木單抗生物相似藥降低了治療類風濕性關節炎和克隆氏症的成本。