Un biosimilar nu este un generic. Medicamentele generice sunt copii ale medicamentelor cu molecule mici, identice cu originalul la nivel molecular. Medicamentele biosimilare sunt copii ale medicamentelor biologice, care sunt proteine ​​mari produse de celule vii. Nu poți face o copie exactă a unei proteine ​​produse de o linie celulară, la fel cum nu poți face o copie exactă a unui ferment pentru pâine. Ceea ce poți face este să creezi ceva foarte similar, fără diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța, puritatea sau potența.

Autoritățile de reglementare solicită studii ample de comparabilitate. Medicamentul biosimilar trebuie să corespundă produsului de referință în ceea ce privește structura, funcția și performanța clinică. Aceasta înseamnă teste analitice, studii pe animale și adesea un studiu clinic pe pacienți. Ștacheta este ridicată, motiv pentru care dezvoltarea biosimilarelor necesită ani și sute de milioane de dolari. Recompensa este concurența. Atunci când un biosimilar intră pe piață, prețurile pentru produsul de referință scad adesea.

Ce trebuie să știți:

• Nu identice. Foarte similare, cu diferențe minore în glicozilare sau alte modificări.
• Interschimbabil. Unele organisme de reglementare acordă o denumire de interschimbabilitate, permițând înlocuirea la farmacie fără o nouă rețetă.
• Cost. De obicei, prețul este cu 15 până la 35% mai mic decât cel al produsului de referință.
• Denumire. Fiecare biosimilar primește un sufix unic pentru a sprijini farmacovigilența.

Biosimilarele cu adalimumab, de exemplu, au redus costul tratării artritei reumatoide și a bolii Crohn.