बायोसिमिलर, जेनेरिक नहीं होता। जेनेरिक, छोटे अणुओं वाली दवाओं की प्रतियां होती हैं, जो आणविक स्तर पर मूल दवा के समान होती हैं। बायोसिमिलर, बायोलॉजिक्स की प्रतियां होती हैं, जो जीवित कोशिकाओं द्वारा निर्मित बड़े प्रोटीन होते हैं। आप किसी सेल लाइन द्वारा उत्पादित प्रोटीन की हूबहू प्रतिलिपि नहीं बना सकते, ठीक वैसे ही जैसे आप खमीर की हूबहू प्रतिलिपि नहीं बना सकते। आप जो बना सकते हैं वह है अत्यधिक समान उत्पाद, जिसमें सुरक्षा, शुद्धता या प्रभावशीलता में चिकित्सकीय रूप से कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता।

नियामक व्यापक तुलनात्मक अध्ययन अनिवार्य करते हैं। बायोसिमिलर को संरचना, कार्य और नैदानिक ​​प्रदर्शन में संदर्भ उत्पाद के समान होना चाहिए। इसका अर्थ है विश्लेषणात्मक परीक्षण, पशु अध्ययन और अक्सर रोगियों पर नैदानिक ​​परीक्षण। मानक बहुत ऊँचा है, यही कारण है कि बायोसिमिलर के विकास में वर्षों और करोड़ों डॉलर लगते हैं। इसका लाभ प्रतिस्पर्धा के रूप में मिलता है। जब कोई बायोसिमिलर बाजार में आता है, तो संदर्भ उत्पाद की कीमतें अक्सर गिर जाती हैं।

पता करने के लिए क्या:

• एक जैसे नहीं हैं। अत्यधिक समान हैं, ग्लाइकोसिलेशन या अन्य संशोधनों में मामूली अंतर हैं।
• विनिमेय. कुछ नियामक विनिमेयता पदनाम प्रदान करते हैं, जिससे फार्मेसी में बिना नए नुस्खे के प्रतिस्थापन की अनुमति मिलती है।
• लागत. आमतौर पर संदर्भ उत्पाद से 15 से 35 प्रतिशत कम कीमत पर उपलब्ध होती है।
• नामकरण। प्रत्येक बायोसिमिलर को फार्माकोविजिलेंस का समर्थन करने के लिए एक अद्वितीय प्रत्यय मिलता है।

उदाहरण के लिए, एडालिमुमैब बायोसिमिलर्स ने रुमेटॉइड आर्थराइटिस और क्रोहन रोग के इलाज की लागत को कम कर दिया है।