Biyobenzer ilaçlar jenerik ilaçlarla aynı şey değildir. Jenerik ilaçlar, moleküler düzeyde orijinaliyle aynı olan küçük moleküllü ilaçların kopyalarıdır. Biyobenzer ilaçlar ise canlı hücreler tarafından üretilen büyük proteinler olan biyolojik ilaçların kopyalarıdır. Bir hücre hattı tarafından üretilen bir proteinin birebir kopyasını yapamazsınız, tıpkı ekşi mayanın birebir kopyasını yapamayacağınız gibi. Yapabileceğiniz şey, güvenlik, saflık veya etki gücü açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmaksızın, oldukça benzer bir şey üretmektir.

Düzenleyici kurumlar kapsamlı karşılaştırma çalışmaları talep ediyor. Biyobenzer ilaç, yapı, işlev ve klinik performans açısından referans ürünle eşleşmelidir. Bu da analitik testler, hayvan çalışmaları ve genellikle hastalarda yapılan klinik denemeler anlamına gelir. Çıtayı yüksek tutuyorlar, bu nedenle biyobenzer ilaçların geliştirilmesi yıllar sürüyor ve yüz milyonlarca dolara mal oluyor. Bunun getirisi ise rekabettir. Bir biyobenzer ilaç piyasaya girdiğinde, referans ürünün fiyatları genellikle düşer.

Bilmeniz gerekenler:

• Aynı değil. Glikozilasyon veya diğer modifikasyonlarda küçük farklılıklarla oldukça benzer.
• Değiştirilebilir. Bazı düzenleyici kurumlar, eczanede yeni bir reçeteye gerek kalmadan ikameye izin veren bir değiştirilebilirlik onayı vermektedir.
• Maliyet. Genellikle referans ürüne göre %15 ila %35 daha düşük fiyatlandırılır.
• İsimlendirme. Her biyobenzer ilaca, farmakovijilansı desteklemek için benzersiz bir sonek verilir.

Örneğin, adalimumab biyobenzerleri romatoid artrit ve Crohn hastalığının tedavisinin maliyetini düşürmüştür.