Un biosimilar no es un genérico. Los genéricos son copias de fármacos de molécula pequeña, idénticos al original a nivel molecular. Los biosimilares son copias de productos biológicos, que son proteínas grandes producidas por células vivas. No se puede crear una copia exacta de una proteína producida por una línea celular, del mismo modo que no se puede crear una copia exacta de una masa madre. Lo que sí se puede hacer es crear algo muy similar, sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad, pureza o potencia.

Los organismos reguladores exigen estudios de comparabilidad exhaustivos. El biosimilar debe coincidir con el producto de referencia en estructura, función y desempeño clínico. Esto implica análisis, estudios en animales y, a menudo, un ensayo clínico en pacientes. El listón está muy alto, por lo que el desarrollo de biosimilares lleva años y cuesta cientos de millones de dólares. La recompensa es la competencia. Cuando un biosimilar sale al mercado, los precios del producto de referencia suelen bajar.

Lo que debes saber:

• No son idénticos. Muy similares, con pequeñas diferencias en la glicosilación u otras modificaciones.
• Intercambiable. Algunos reguladores otorgan una designación de intercambiabilidad, lo que permite la sustitución en la farmacia sin una nueva receta.
• Costo. Generalmente tiene un precio entre un 15 y un 35 por ciento inferior al del producto de referencia.
• Nomenclatura. Cada biosimilar recibe un sufijo único para respaldar la farmacovigilancia.

Los biosimilares de adalimumab, por ejemplo, han reducido el coste del tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.