Et biosimilært lægemiddel er ikke et generisk lægemiddel. Generiske lægemidler er kopier af småmolekylære lægemidler, identiske med originalen på molekylært niveau. Biosimilære lægemidler er kopier af biologiske lægemidler, som er store proteiner produceret af levende celler. Man kan ikke lave en nøjagtig kopi af et protein produceret af en cellelinje, ligesom man ikke kan lave en nøjagtig kopi af en surdejsstarter. Hvad man kan gøre er at lave noget meget lignende, uden klinisk meningsfulde forskelle i sikkerhed, renhed eller styrke.

Regulatorer kræver omfattende sammenlignelighedsstudier. Det biosimilære produkt skal matche referenceproduktet i struktur, funktion og klinisk ydeevne. Det betyder analytisk testning, dyreforsøg og ofte et klinisk forsøg på patienter. Barren er høj, hvilket er grunden til, at biosimilære produkter tager år og hundredvis af millioner af dollars at udvikle. Gevinsten er konkurrence. Når et biosimilært produkt kommer på markedet, falder priserne på referenceproduktet ofte.

Hvad skal man vide:

• Ikke identisk. Meget ens, med mindre forskelle i glycosylering eller andre modifikationer.
• Udskiftelig. Nogle tilsynsmyndigheder tildeler en udskiftelighedsbetegnelse, der tillader substitution på apoteket uden en ny recept.
• Pris. Normalt prissat 15 til 35 procent under referenceproduktet.
• Naming. Hver biosimilar får et unikt suffiks for at understøtte lægemiddelovervågning.

Adalimumab biosimilars har for eksempel bragt omkostningerne ved behandling af leddegigt og Crohns sygdom ned.